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医療機器の
物流アウトソーシング会社・3PL企業選びのポイント

このページでは医療機器物流業界の特徴を説明したうえで、物流アウトソーシング会社・3PL企業の選び方を紹介しています。医療機器業界にあったコスト削減&付加価値創造を実現できる、物流アウトソーシング・3PL会社を見つけましょう。

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医療機器物流業界の物流アウトソーシング・3PL

医療機器の物流に必要な要件

医療機器は薬機法により4つに分類される

医療機器はどの物流会社でもアウトソーシング業務を受託できるわけではありません。医療機器と一口に言っても「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)によって次の4つに分類されます。

1.高度管理医療機器

人体に密接に関わり、もし故障した場合に生命の危機や人体に高いリスクを与える医療機器で、人工呼吸器や透析機器、放射線治療機器などがこれに当たります。高度管理医療機器を販売・貸与するには高度管理医療機器販売業貸与業の許可が必要です。

2.管理医療機器(特定管理医療機器)

人体へのかかわりが大きく、不具合を生じた際に、人体へのリスクが高い機器で、家庭用電気治療器、画像診断機器、補聴器などがこれに当たります。これらを販売・貸与するには、管理者(有資格者)を設置して届出をする必要があります。

3.管理医療機器(家庭用医療機器)

主に家庭で使用され、人体への影響が比較的小さい機器で、家庭用電気マッサージ器、アルカリイオン整水器などが該当します。こちらは貸与のための届け出が必要ですが、管理者まで置く必要はありません。

4.一般医療機器

その他に人体に与えるリスクが極めて低い一般医療機器として、視力補正用眼鏡、聴診器、水銀柱式血圧計などがますが、許可や届け出は不要で、誰でも販売や貸与ができます。

物流会社も販売・貸与の許可・届け出は不可欠

医療機器イメージ

ここで不思議に思われる読者もいるはずです。なぜ物流を請け負うのに販売・貸与の許可や届け出が必要なのか?と。

それは荷主である医療機器メーカーの立場に立てば理解できます。

メーカーが3PLを利用する場合、高度管理医療機器や管理医療機器は外部の物流センターに保管することになります。

ところが、外部の物流センターは自社の営業所と同じ扱いになり、管理者を現地に配置して運用しなければならないのです。これが不可能なら、対象商品だけ自社施設に保管する必要がありますが、これでは物流を全面的にアウトソーシングすることは不可能で、効率が悪くなってしまいます。

そこで物流会社によっては、自ら販売・貸与の許可を取得し、社員の有資格者も配置して物流全般を請け負えるようにしているのです。

医療機器業界についての特徴

薬機法で流通構造も変化

品目によって適切な対応方法が違う

医療機器はメーカーや卸売業の再編などの業界構造の変化が顕在化しています。また、薬機法(旧薬事法)の規制を受けるため商品の特殊性が高く、品目によって適切な対応方法が違ってきます。

ロット管理でなく、シリアルナンバー対応も必要な場合がある

その一方で、実際の物流現場では商品はロット管理だけでなく、シリアルナンバー単位での管理も求められています。これを実現するのに重要なのはトレーサビリティです。もし不具合のある製品が見つかった場合、その製品を固体やロット単位で回収する必要があるからです。しかし、厳密には徹底できていないという課題が残されています。

品質管理マネージメントシステムが義務付けられている

また、医療機器を扱う物流倉庫では、全ての作業を製造物の品質を管理監督するQMC(品質マネジメントシステム)に基づいて行うことが義務付けられています。

コンプライアンスを徹底できる体制づくりが必要、変化も激しい

このように規制も多い医療機器を受け入れる3PL業者には、コンプライアンスを徹底できる体制作りが求められています。
医療機器の物流は大きな改革が求められており、今後は流通構造も含めて変化が続くと予想されています。

医療機器業界でよくある物流の課題

一口に医療機器と言っても、さまざまな分野があり、総アイテム数は約30万種にのぼると言われています。その全てが製造から物流まで薬機法の適用を受ける特殊な商品です。

通常のECより多くの人手間がかかる

薬機法の販売可能となった完成品前の製品は、流通加工を行う場合、1つの作業机で違う作業は行えません。また、普通のECなら複数のオーダーを同時にピッキングできますが、医療機器はこれができないため、通常より多くの人手が必要になります。

物流施設やスタッフには特別な設備体制が求められる

物流施設にも特別の設備が求められます。メスやカーテルなどは、使用後に医療機関で洗浄は行われますが、倉庫に戻ってからも検品、検品、滅菌などの一定のリサイクルが繰り返されます。これに伴って、倉庫には洗浄室や滅菌室などの設備が不可欠になりますし、倉庫スタッフは万が一のリスクを考えて予防接種を受けおく必要があります。

不適合商品を物理的にわけたり、メーカー従業員の待機スペースが必要

また、破損、汚損、リコール対象品などの不適合商品を物理的に別けることのできる施錠可能な隔離エリアを設けなければなりませんし、3PL業者に外注する場合は、出荷判定のために常駐するメーカー従業員のために待機スペースを用意する必要があります。

配送のリードタイムが重視される

その一方で、医療機器の中には緊急性の高い製品が多いため、配送のリードタームも重要視されています。このため、高速道路や空港などにアクセスが良い立地に24時間稼働の物流拠点を設けることが増えています。空港に近い場所に拠点を構えるのは、いざというときに飛行機で運ばなければならないからです。

どんな状況でも安定供給できることが求められる

最近は自然災害が多発し、BCP(事業継続計画)の観点から、医療機器の物流拠点を分散化させる動きも目立っています。危機管理はどんな商品の物流でも避けて通れない課題ですが、医療機器はその特性から、どんな状況でも安定供給ができる体制が求められているのです。

医療機器業界の物流アウトソーシング選びのポイント

コンプライアンスを優先

このように医療機器は特殊性が高く、さまざまな規制に縛られるため、物流アウトソーシングの委託先はしっかりと受け入れ体制を整えた3PL業者に限られてきます。

まず優先すべきはコンプライアンスでしょう。出来れば現場に足を向け、法規制に適応した設備が整い、規制をクリアした作業がきちんと行われているかを一つひとつ確認しておく必要があります。

また、どれだけのサービスメニューを揃えているかも重要です。在庫管理や輸配送、ピースピッキングはもちろん、精度の高い情報システムは不可欠です。倉庫管理ソフト(WMS)に加えて受注システムやマテハン機器と連動した荷札ラベル発行システム、出荷行程ごとの検品システムなど、エンドユーザに商品を届けるまでのトータルな物流管理ができる3PL業者だと安心です。

現場の衛生管理は絶対条件

また、医療機器の物流拠点は医療機関と密接な関係にあります。このため、職場の衛生管理や作業スタッフの健康管理がきちんと行われていることが重要です。特に新型コロナウイルスの感染拡大が懸念される今、適切な感染防止対策は絶対条件です。集団感染が発生すれば物流センターごと営業停止を余儀なくされ、緊急性の高い医療機器の物流にも支障が出てきます。

医療機器に対応したマルチテナント施設も登場

前述したようにBCPに対応した立地条件も大事な判断材料となります。最近は大手不動産ファンドが需要の根強い物流施設に着目し、全国各地に大規模なテナント型の物流センターを建設しています。テナント型なので物流業者などが入居する方式ですが、こうした施設の中には自然災害などに強い場所を選んで建設した物件もあります。また、医療機器機物流を想定した、ハイブリッド型マルチテナントの物流センターも登場しています。

医療機器流通構造の大きな変革が予想される中、時代に適応した3PL業者を選ぶことが、事業発展のために欠かせない要件となっています。

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【業界別解説】物流アウトソーシング会社・3PL企業の選び方

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