物流アウトソーシング会社が見つかる ブツレボ

物流アウトソーシング・3PLパートナーが見つかる! » 医薬品業界の物流アウトソーシング・3PL会社

医薬品の
物流アウトソーシング会社・3PL企業選びのポイント
【必読】医薬品GDPの詳細解説あり!

このページでは医薬品物流業界の特徴を説明したうえで、物流アウトソーシング会社・3PL企業の選び方を紹介しています。

また近年の医薬品物流の最重要課題、医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインについてもわかりやすく詳細に解説しています。

▼企業紹介はコチラ▼ 
医薬品物流業界の物流アウトソーシング・3PL

▼企業紹介はコチラ▼ 
医薬品物流業界の物流アウトソーシング・3PL

医薬品の物流に必要な要件

薬機法律の規制に対応

医薬品イメージ

2014年に薬事法が改正され、薬機法(医薬品医療品機器等法)となりました。薬機法では、原料や原材料の入荷から製品になるまでを製造する一般の製造だけでなく、包装、表示、保管行為も製造業に含まれています

このため、市場出荷前の保管のみ行う場合や、輸入された医薬品・医療機器に邦文表示を行うような場合であっても、製造業許可(包装・表示・保管区分)を取得する必要があります。

医薬品物流は高い専門性を必要とし、この点から、請け負える物流アウトソーシング会社・3PL会社は、かなり絞られます。

医薬品の物流についての特徴

ジェネリックの台頭で物流費比率削減が命題に

医薬品のメーカーや卸会社はかつて自社所有の物流センターを構え、トラックによる輸送も自前で行っていましたが、外資系製薬品会社を中心に、1990年代ころから物流のアウトソーシング化が進みました。現在では医療機器を含めた物流のアウトソーシング率は60%程度まで増加してきていると言われています。

これに加えて、厚生労働省が医療費抑制のため、薬価の安いジェネリック医薬品(後発品)の普及を進めており、医薬品の売上高も低下する傾向にあります。

かつて医薬品は、売り上げに占める物流費の比率が食品などに比べて低いことで知られていましたが、ジェネリック普及に伴う売り上げダウンは必然的に物流費比率を押し上げることになり、医薬品メーカーや卸会社は物流アウトソーシングに着目するようになっているのです。

日本版医薬品GDPへの対応も必須課題

ジェネリック医薬品のイメージ

2018年12月には厚生労働省から医薬品流通基準に関して、「日本版GDP(Good Distribution Practice)ガイドライン)」が発出され、流通・物流についてもGDPに基づく品質管理が求められるようになりました。

例えば、医薬品によっては10~30℃の常温を守って保管や輸送をすることが必要になります。しかし、この10~30℃に保つというのは冷蔵・冷凍に保つよりは意外に難しいのです。トラックの荷台の温度は夏場だと軽く30℃を超えますし、倉庫の室温も然りです。

このため、保冷車の導入や、医薬品向けの温度管理が可能な物流センターの新設などが相次いでいます。

医薬品は誰もが認めるように人命には欠かせない商品です。それだけに公共性が高く、これを扱う事業者はSCM(サプライチェーンマネジメント)全体においてコンプライアンス(法令順守)の徹底が求められています。

しかし、需要は安定的で、3PLを受託する物流会社としては魅力的な分野と言えます。既存の物流会社が医薬品物流事業を強化しているのに加え、新たにメディカル領域を対象とした新規参入も増加しています。

また、物流会社主体による物流の共同化が進む一方、卸売会社と物流会社がアライアンスする事例も出ており、メーカーから患者にいたるまでの物流を一貫して改革しようという気運が生まれています。

▼企業紹介はコチラ▼ 
医薬品物流業界の物流アウトソーシング・3PL

医薬品の物流でよくある課題

メーカー物流で共同化が進展

ジェネリック医薬品の台頭で、医薬品物流はこれからますます効率的で、無駄のない運営が求められています。

これを解決する道として、メーカー系の物流会社主導でプラットフォーム戦略が強化されています。これは複数のメーカーの物流を束ね、卸会社の倉庫まで共同配送するものです。トラックの積載スペースだけでなく、鉄道コンテナを共同利用したり、廃棄段ボールを削減するなどの取り組みが進んでいます。

ドライバーの負担軽減に努力

一方で、トラックドライバー不足はどこの業界でも頭の痛い問題です。ドライバーの労働時間規制も厳しくなっており、特に物流センターや工場での入荷や出荷を待つ時間の長さが問題視されています。

メーカーや卸会社がこの問題を解決しないで放置していると、社名公表などのペナルティーができるよう貨物自動車運送事業法が改正されました。

そんな中で、医薬品物流の分野では、物流会社を主体に独自の配車システムが運用されています。これは、ドライバーがスマートフォンで納品時間を予約できるもので、これにより順番待ちが解消され、拘束時間が大幅に短縮されました。

今後の医薬品物流に求められているのはSCM全体での改革でしょう。メーカーから卸会社への物流は共同化が進んできましたが、卸会社から薬局・病院などのユーザーに届ける末端物流は各社が力を入れて取り組んでおり、共同化は難しいのが現状です。

これを打開するために必要なのがIT化による在庫情報の「見える化」です。実現すれば、SCM全体の物流最適化は飛躍的に進んでいくでしょう。

医薬品の物流アウトソーシング・3PL

薬機法の許可・登録は要チェック

医薬品の物流を請け負う物流会社は業務内容によって薬機法の許可・登録が必要で、業者選択の際にチェックすべきポイントです。※配送の場合は薬機法の許可・登録は必要ありません。

医薬品卸売販売業許可、医薬品製造業許可(包装・表示・保管)などがありますが、広い範囲の許可・登録を取得している物流会社の方が、幅広い需要に対応できることになります。

また、医薬品は薬機法に基づいた適切な保管が求められているため、物流センターにおいても薬剤師の配置が義務付けられています。

こうしたコンプライアンス項目のチェックが物流アウトソーシング先を選択するうえで優先事項なります。

物流センターには多くの専用スペックが不可欠

物流センターのイメージ

一方で、物流センターにもさまざまな専用スペックが求められます。

前述したように冷蔵貯蔵を含めて適切な温度管理ができる設備が必要です。また、面積や保管場所の照明にも一定の基準があるほか、清潔な環境を保持できる施設でなければなりません。

最近は医薬品向けに設計された物流センターは増えており、これらの施設から選択するのが近道でしょう。もちろん、デジタル化やロボット化がどれだけ進んでいるかは、物流業務の効率化のみならず、人手不足対策に直結するため、荷主企業としては見逃せないポイントです。

その他、医薬品は緊急性の高い商品であるため交通アクセスは大切です。地震や水害など自然災害に強い立地であればより安心です。医薬品は安定した需要が見込める一方、医療費抑制などを背景に今後も流通・物流構造の変化は続くと予想されます。

それだけに物流アウトソーシングをうまく進めていくことは、競争力を高めるためにも重要になっています。

▼企業紹介はコチラ▼ 
医薬品物流業界の物流アウトソーシング・3PL

【解説】医薬品物流で医薬品GDPガイドライン対応は最重要課題

医薬品GDPガイドラインとは何か?

医薬品錠剤とカプセルのイメージ

一貫して品質管理システムの指針

医薬品GDPガイドラインについては少しだけ前述しましたが、医薬品の物流に多くの事業者が介在する3PLが普及するようになった現在、GDPガイドラインの重要性はますます高まってきたと言えるでしょう。そこで、ここでは医薬品GDPガイドラインについて改めて深掘りしてみたいと思います。

医薬品GDP対応は物流会社も例外ではない

厚生労働省医薬・生活衛生局は2019年1月、「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン」を、対象となる製薬企業、医薬品卸などに周知するよう都道府県へ事務連絡しました。

GDPガイドラインとは簡単に言うと、製造工場から患者さんの手元に届くまでの製品品質の保持を保つための基本的な指針です。

一般的に工場から卸売業者までの流通はメーカーの責任、卸売業者から医療機関や薬局への納品までは卸売業者の責任とされ、一連の流通経路に介在する物流会社もGDPガイドラインの指針に準拠した業務運営が求められることになります。

医薬品GDPは患者のための指針

では、医薬品GDPには何が定められているのか。それを説明する前に、薬を服用する患者の立場に立って考えてみましょう。

医薬品にはたくさんの種類がありますが、暑い夏場でも変質しない錠剤があれば、カプセル剤のように高温で変質してしまうものがあります。変質していれば効果が薄くなるかもしれませんし、最悪の場合、健康被害を起こすこともあり得ます。また、口に入れるものですから、万が一、偽装医薬品が混ざっていたら大変です。

GDPガイドラインは、こうした服用する側のリスクを防止するため策定されているということをまず頭に入れてください。

その物流面での大きなポイントは、

  1. 品質を保持するための温度管理
  2. 偽装医薬品対策
  3. サプライチェーンの全体での適正化

の3つです。では、それぞれの内容と物流面でも課題点について見ていきましょう。

求められる一貫した品質管理体制

ポイントは適切な温度管理

温度計 温度管理のイメージ

新型コロナウイルスのワクチンで、米ファイザー製薬の製品はマイナス70℃以下での管理が必要なことがマスメディアで一時期大々的に報道されていました。医薬品にとって温度管理がいかに重要かは、この例を見ても明らかですが、一般の人が思い描く医薬品と言えば錠剤やカプセル、顆粒、シロップなどでしょう。

これらの医薬品も温度管理が必要なものがあるのですが、厄介なのは温度変化によって品質が劣化しても外観からはそれが分かりにくいという点です。

全ての医薬品には添付文書がついており、そこには「室温保存」などと書かれてあります。日本薬局方(医薬品の規格基準書)によると、この室温は1~30℃と定義されています。ちなみに「冷所保存」だと1~15℃になります。また、製品の特性によっては1~5℃やマイナス15℃以下などでの管理が必要なものもあります。

リアルタイムな温度管理

医薬品物流においてはまず、この適正温度を維持することが不可欠になります。

夏場だとトラックの荷室は40℃を超えてしまうことがあるし、温度管理の設備がない倉庫でも庫内温度の変化は避けられません。

メーカーから卸業者、卸業者から医療機関・薬局という、いずれの物流段階においても適正温度管理は絶対条件です。

また、一時的に適正温度を逸脱してしまった場合、当該製品を流通経路から切り離し、適正な手順に従って処分する必要があります。

これを実現するためにはリアルタイムで温度を把握することが重要になります。もし異常が発見された場合、物流会社からメーカー・卸業者に連絡し、迅速な対処ができる体制を構築しておかなければなりません。

偽装医薬品対策で流通の安全を担保

法改正の契機となった偽薬事件

ハーボニーの偽造防止策 透明シートのイメージ
偽造防止のためハーボニーの容器は従来の中身の見えないプラスチックボトルから、中身の見える透明のシートへと変更された
引用元:日経新聞電子版 2017年2月27日
https://www.nikkei.com/article/DGXMZO13336040U7A220C1XM1000/

2017年1月に偽造したC型肝炎の治療薬「ハーボニー」の偽装薬品が、奈良市や東京都などで計15本確認されるという事件が発生しました。厚生労働省の調査(厚生労働省公式サイト https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000150193.html)によると、犯人が経営する会社が個人から購入し、卸業者に販売したことが判明。犯人は逮捕され、経営していた会社は解散しています。

適正な流通を検証

この事件が契機となって法律が改正され、仕入れ先や販売先の定期的な適格性評価、許可番号や有効期限の確認などが義務となりました。

GDPガイドラインには「医薬品の横流し又は不適正使用の可能性があると思われる異常な販売パターンが見られる場合は調査し、必要な場合は所轄当局に報告すること」と明記され、適正な流通を検証できるよう手順書、指図書、契約書、記録、データなどを文書化する手法を詳細に記載しています。

物流の過程でも、偽装医薬品が混入する危険はありますし、ハーボニー事件のように卸業者の段階で混入した場合でも、物流会社は迅速・的確な情報提供に加えて、当該商品を特定して排除することが求められます。

サプライチェーン全体の適正化

3PL普及でより重要性増す

3番目のSCM最適化は、上記2つを含む、より広いテーマと言えます。GDPガイドラインの適用範囲は「医薬品の市場出荷後、薬局、医薬品販売業者、医療機関に渡るまでの医薬品の仕入、保管、供給業務」とされ、製造した段階から最終ユーザーの手に渡るまで、サプライチェーン(SCM)全体で品質保持や偽装医薬品の流入防止などに必要な手法を明記しています。

現時点ではガイドラインであるため法的な拘束力はありませんが、業界関係者によると「将来的には省令化もあり得る」との観測もあり、出来うる限りの措置を早めに講じていくことが必要になっています。

医薬品SCMでは、川上段階でメーカー、川下段階では卸業者がSCMの頂点に位置するわけですが、医薬品物流にも3PLが広がっている現在では、SCMに関わる業者数は増え、流通・物流構造も複雑化していて、SCM全体でガイドラインの共有化を進めることが課題になっています。このため、物流業者にもガイドラインに沿った対応が求められるのは当然の流れと言えます。

▼企業紹介はコチラ▼ 
医薬品物流業界の物流アウトソーシング・3PL

物流業界のガイドライン対応の現状

3PLではまだ道半ば

このようなGDPガイドラインですが、実際の物流現場には浸透しているのでしょうか。結論から先にいうと「まだ道半ば」というところです。

物流業者にとってガイドラインの全てに対応するには手間がかかり、コストも跳ね上がります。トラックドライバーだけでなく物流センターの構内作業員も不足している現状では、物流業者がメーカーや卸業者の要求を全て聞き入れるのは難しく、メーカーや卸業者も「無理は言えない」ということで妥協せざる負えないのが現状のようです。

そんな中で、荷主企業としてはガイドラインを順守しつつ、コストに見合う物流業者を選択することが重要課題となっています。では、どんな物流業者選びをすればいいのか。物流業界の現状と合わせて見ていきましょう。

物流業者選択のポイント選択

ハード面は要チェック

まだ道半ばにある3PLのガイドライン対応ですが、専門性の高いこの分野を強化しようと努力している物流業者は存在します。高い技術やノウハウの蓄積が不可欠で、最適なパートナーとして選択できる物流業者の数は限られてきますが、ハード・ソフトの両面で環境が整いつつあるのも確かです。

輸送中の温度管理は日進月歩

物流冷凍冷蔵トラックのイメージ

輸送面については、今や営業用トラックの6割強が装着しているデジタルタコグラフ(デジタコ、運行記録計)が大切な役割を果たしています。

デジタコは本来、急発進・急ブレーキなどを記録してドライバーに安全運転を促したり、労働時間規制を守るために連続運転時間や休憩時間などを管理する装置ですが、オプションとして荷室の温度をリアルタイムで把握する機能もあります。センサーによって荷室温度をいくつかの温度帯にわたって把握し、異常が発生すれば担当者の携帯電話にメール通知します。

また、温度逸脱を管理する温度ロガーを導入する物流業者も増えてきました。温度ロガーはパソコンで温度逸脱の状況を自動的にPDFでレポート作成し、電子メールで関係者と共有できるツールです。臨床試験や治験薬保管などのほかに倉庫や輸配送時の温度記録証明に広く利用されています。

専用施設充実の物流センター

一方で、物流センターの領域では、空調庫、保冷庫、特殊薬庫、危険物倉庫、温湿度管理(モニタリング)、クリーンブース、自家発電機などの設備を備えた専用施設も増えてきました。

また、床面の防塵塗装、防虫防鼠、スピードシャッターなどにより衛生管理を徹底する一方、指紋認証・静脈認証キーを導入してセキュリティ性を高めた物流センターも登場しています。

このように充実した設備を備えて医薬品物流を請け負う業者は、医薬品製造業(包装・表示・保管区分)、医薬品卸売・販売業などの許可を取得し、コンプライアンスの体制を整えています。

スタッフのレベルも要チェック

医薬品物流には、ロット管理や有効期限管理など細かい作業が付きまといます。このため、一連の物流業務に従事するスタッフのレベルも見逃せないポイントです。

大手物流業者では、薬剤師を中心に専門チームを配置していますが、これ以外に現場で働くスタッフがどのように教育されているか。また、適切な手順で作業が行われているか・・・などチェックすべき項目は多いです。

最終的にはハード・ソフトの両面を総合的に判断して委託先を選択することになりますが、荷主企業としての要求を押し付けるだけではうまくいきません。物流業者側からの提案も受け入れつつ、WIN-WINの関係を構築することで初めてコスト削減や効率化が実現し、GDPガイドラインを順守した物流を持続可能なものにすることができるのです。

医薬品の物流アウトソーシング・3PL企業紹介Selection

株式会社NTSロジ【PR】

NTSロジ 東京を囲む物流センターのイメージ

関東圏での定温輸送に強み

引用元:株式会社NTSロジ公式サイト
https://www.nts-group.co.jp/advantage/

関東圏配送に強み!某大手医薬品メーカーとの実績あり。

医薬品GDPに対応!医薬品の定温輸送やトレーサビリティもOK。
安全&確実&コスパよく!

東京23区を取り囲む8か所の物流拠点活用でコストダウン&スピードアップを高いサービス品質で実現可能!

GDP対応の自社車両を持ち、某大手ジェネリック医薬品メーカーと関東の配送網を確立。品質マネジメントシステムISO9001(平成16年10月~ NTSロジ公式サイトhttps://www.nts-group.co.jp/company/history.html) による継続的な改善を実現する管理体制。自社専任スタッフ、自社トラック(チルド車)、自社内の緻密な連携により、天候や事故への臨機応変な対応、荷物の取り扱い、スタッフのマナーにいたる細部までコントロール。

トレーサビリティはもちろん、医薬品の定温輸送(2℃~8℃にも対応)など、年々厳しくなる医薬品GDPガイドラインによる品質管理が対応可能です。さらに共配や関東内特化の自社の強みをいかして、コスト削減を含め、クライアントに最適なロジスティクスを構築をします。

スポットや小ロットにも対応しているのでどんなに小さいことでもまずは相談してみてください。現在抱えている悩みが思いもしない方法で解決できるかもしれません。

株式会社NTSロジ
に相談する

【ピックアップ特集】物流現場の改善は文化!
ありがとうカード、改善活動レポートが現場を変える

クライアントの要望へ柔軟に対応し、自らも常に改善をつづけ、イノベーティブな物流支援をしている株式会社NTSロジへ取材。「なぜ継続的に改善ができるのか?なぜクライアントの要望へ柔軟に対応できるのか?」その理由について聞いてきました。詳細は特集記事をご覧ください。

【特集記事】継続的改善は会社の文化!
株式会社NTSロジ

会社名 株式会社NTSロジ
所在地 東京都東久留米市柳窪1-10-37
電話番号 0120-60-3910
WEB URL https://www.nts-group.co.jp/

株式会社NTSロジ
に相談する

【業界別解説】物流アウトソーシング会社・3PL企業の選び方

各業界の特徴や潮流、おさえておくべき要件などを説明したうえで、物流アウトソーシング会社・3PL企業の選び方を解説。
コスト削減&付加価値創造を実現できる物流パートナーを見つけましょう。

物流倉庫おすすめバナー